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大发快三君实生物单克隆抗体注射液获得临床试
发布时间:2020-02-28 17:01

  扫描或点击关注中金在线日,资本邦获悉,君实生物(833330.OC)公告称,公司及其子公司苏州君盟生物医药科技有限公司、上海君实生物工程有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的重组人源化抗

  BTLA 单克隆抗体注射液(项目代号“TAB004/JS004”)的《临床试验通知书》。

  君实生物称,TAB004/JS004 是全球首个获得临床试验批准的抗肿瘤 BTLA 单抗,也是公司继特瑞普利单抗后,第二个通过美国食品药品监督管理局的

  IND 审批的自主研发、具有完全自主知识产权的在研产品。相关研究表明,TAB004/JS004 可以促进肿瘤特异性 T 淋巴细胞增殖并提高淋巴细胞功能,在

  BTLA 人源化小鼠的肿瘤模型里减轻肿瘤负荷并提高存活率,且有望与特瑞普利单抗联合使用,进一步增强肿瘤特异性 T

  细胞的增殖和抗肿瘤细胞因子的产生,为广大患者提供更多联合治疗方法的选择。目前,国内外暂无相同靶点产品上市。大发快三

  2019年4月,TAB004/JS004 申请用于晚期不可切除或转移性实体瘤患者(包含淋巴瘤)以及 PD-1

  抗体耐药患者的药物临床试验获得美国食品药品监督管理局批准。2019年10月,公司在美国开展的Ⅰ期临床研究(NCT04137900)完成首例患者给药。2019年11 月,公司及其子公司苏州君盟生物医药科技有限公司、上海君实生物工程有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司向国家药监局递交临床试验申请并获得受理。大发快三

  君实生物表示,截至2019年12月31日,公司在该药品研发项目已投入约 6,318

  万元人民币。根据我国药品注册相关法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

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